Du kennst die möglichen Gefahren im Rahmen der Lebensmittelsicherheit und bist mit dem Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in deinem beruflichen Umfeld vertraut. Du kennst die Anforderungen an ein GMP-System und kannst spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären.
Ziele
Nach diesem Lehrgang kennst du die Anforderungen an ein GMP-System, weißt, welche Regelwerke Anwendung finden müssen und kannst diese für eigene Problemstellungen verwenden sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Ebenso sind dir die Grundlagen der CAPA-Systematik vertraut. Du kennst die möglichen Gefahren im Rahmen der Lebensmittelsicherheit und -hygiene und bist in der Lage, Gefahrenanalysen sicher durchzuführen, um Risiken für Verbraucher:innen zu vermeiden. Außerdem kannst du ein HACCP-Konzept zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Lebensmittelhygiene und -standards erstellen.
Zielgruppe
Der Lehrgang richtet sich an Fachkräfte aus allen Bereichen der Lebensmittelwirtschaft und -industrie, dem Convenience und Handel, der Gastronomie und Gemeinschaftsverpflegung sowie der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Themen
GMP – Good Manufacturing Practice
Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
Zulassung und Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)
Einführung
Verantwortung des Managements
Qualitätsmanagementhandbuch
Struktur und Ziele des PQS
SOP-System
Anforderungen an SOPs
Aufbau einer SOP
SOP-System
Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs
Schulungssystem
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen
Abweichungs- und CAPA-Management
Was ist eine Abweichung?
Dokumentation von Abweichungen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Fehlerursachenanalyse
Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA
Änderungsmanagement (Change Control)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Ablauf
Risikomanagement
Validierung/Qualifizierung
Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Anforderungen an die Dokumentation
Qualitätskontrolle
Probenahme, Qualitätsprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
OOS-Prozedere
Reklamationsmanagement
Beanstandungen
Produktrückruf
Auditmanagement
Auditarten
Auditablauf
Internes Audit
FDA-Inspektion
Lieferantenqualifizierung
Review/Trending
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review
Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im reinen Bereich
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne
Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Data Integrity
Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen
Lager (ca. 0,5 Tage)
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Qualitätsmanagement im Bereich Lebensmittelsicherheit (HACCP)
Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement (ca. 1 Tag)
Grundlagen des QM
Q-Methoden und Q-Werkzeuge
Lebensmittelrecht (ca. 3 Tage)
Rechtliche Rahmenbedingungen
EU und nationales Hygienerecht
Was fordern Lebensmittelsicherheitsstandards?
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) (ca. 3 Tage)
HACCP-Team – Zusammensetzung und Aufgaben
Produktbeschreibung und Verwendungszweck
Vor-Ort-Bestätigung und Produktionsfließbilder
Gefahrenanalyse (ca. 4,5 Tage)
Methoden von Gefahrenanalysen
Klassifizierung des Risikos
Die Fehler-Möglichkeits- und Einflussanalyse FMEA
Entscheidungsbaum
Fremdkörper, gentechnisch veränderte Organismen (GVO) und Allergene als besondere Risiken
Prozess- und Umfeldrisiken
Risikobewertung
Aufsetzen eines HACCP-Konzepts (ca. 5,5 Tage)
Ermittlung und Festlegung der Critical Control Points (CCPs)
Grenzwerte bestimmen
Steuerung der CCPs und CPs mit Monitoring-Programmen
Korrekturmaßnahmen festlegen
HACCP-System dokumentieren und verifizieren
Produkthaftung
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Ihre Vorteile
GMP-Wissen ist in nahezu allen Bereichen der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln unabdingbar. Dein neu erworbenes Wissen ermöglicht dir so in diesen Branchen zahlreiche neue Einsatzmöglichkeiten. Jedes Unternehmen, das einen gewerbsmäßigen Umgang mit Lebensmitteln hat, muss über ein Konzept nach den HACCP-Standards verfügen. Dies macht Personen, die ein solches Konzept erstellen und seine korrekte Umsetzung gewährleisten können, sowohl für große und mittelständische als auch für kleine Betriebe interessant.
Unser Partner alfatraining
Durch die Kooperation mit der alfatraining Bildungszentrum GmbH hat die BBQ Bildung und Berufliche Qualifizierung gGmbH ihr Portfolio im Bereich der geförderten beruflichen Weiterbildung erweitert.
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