Der Kurs erläutert das GMP-System und die dazugehörigen Regelwerke. Zudem erhältst du Kenntnisse im Projektmanagement und in der Produktionsplanung (PP) mit SAP. Du weißt, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem beruflichen Umfeld eingesetzt wird.
Ziele
Nach diesem Lehrgang kennst du die Anforderungen an ein GMP-System, weißt, welche Regelwerke Anwendung finden müssen und kannst diese für eigene Problemstellungen handhaben sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Die Grundlagen der CAPA-Systematik sind dir vertraut. Zudem verfügst du über sicheres Wissen im Projektmanagement sowie über Softwarekenntnisse mit MS Project und du erlernst die wesentlichen Elemente der Produktionsplanung mit SAP.
Zielgruppe
Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium der Ingenieurwissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualitätsbeauftragte sowie an alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich entsprechende Kenntnisse aneignen wollen. Themen
GMP – Good Manufacturing Practice
Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
Zulassung und Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)
Einführung
Verantwortung des Managements
Qualitätsmanagementhandbuch
Struktur und Ziele des PQS
SOP-System
Anforderungen an SOPs
Aufbau einer SOP
SOP-System
Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs
Schulungssystem
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen
Abweichungs- und CAPA-Management
Was ist eine Abweichung?
Dokumentation von Abweichungen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Fehlerursachenanalyse
Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA
Änderungsmanagement (Change Control)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Ablauf
Risikomanagement
Validierung/Qualifizierung
Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Anforderungen an die Dokumentation
Qualitätskontrolle
Probenahme, Qualitätsprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
OOS-Prozedere
Reklamationsmanagement
Beanstandungen
Produktrückruf
Auditmanagement
Auditarten
Auditablauf
Internes Audit
FDA-Inspektion
Lieferantenqualifizierung
Review/Trending
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review
Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im reinen Bereich
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne
Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Data Integrity
Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen
Lager (ca. 0,5 Tage)
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Projektmanagement IPMA® Level D
Kompetenzbereich Technische Kompetenzen (ca. 8 Tage)
Projektdesign
Anforderungen und Ziele
Leistungsumfang und Lieferobjekte
Beschaffung
Chancen und Risiken
Agiles Projektmanagement
Stakeholder
Change und Transformation
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
Darstellungsmöglichkeit für Projektmanagement anhand von MS-Project (ca. 10 Tage)
Einführung in MS Project
Ablauf und Termine
Organisation, Information und Dokumentation
Qualität
Kosten und Finanzierung
Ressourcen
Planung und Steuerung
Kompetenzbereich Persönliche und Soziale Kompetenzen (ca. 9 Tage)
Selbstreflexion und Selbstmanagement
Persönliche Integrität und Verlässlichkeit
Persönliche Kommunikation
Beziehungen und Engagement
Führung
Teamwork
Konflikte und Krisen
Vielseitigkeit
Verhandlungen
Ergebnisorientierung
Kompetenzbereich Kontext-Kompetenzen (ca. 3 Tage)
Strategie
Governance, Strukturen und Prozesse
Compliance, Standards und Regularien
Macht und Interessen
Kultur und Werte
Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitungen und Zertifizierungsprüfungen im Projektmanagement (ca. 10 Tage)
Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
SAP-Anwender:in Produktionsplanung (PP)
S4H00 SAP S/4HANA Überblick (ca. 3 Tage)
Überblick über SAP S/4HANA
Navigation, SAP Fiori, SAP Business Client, SAP Logon
Systemweite Konzepte mit Organisationseinheiten, Stammdaten und Transaktionen
Überblick über Finanzwesen- und Logistikmodule, Abbildung der jeweiligen Prozesse in SAP
Berichtswesen, Systemaufbau und Migration
SAP Service Angebote
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
S4210 Grunddaten für Fertigung und Produktmanagement (ca. 7 Tage)
Stammdaten für die Fertigung
Material, Stücklisten, Arbeitsplätze, Arbeitspläne
Erweiterte Stücklistenfunktionen
Erweiterte Arbeitsplanfunktionen
S4200 Geschäftsprozesse in SAP S/4HANA Manufacturing (ca. 7 Tage)
Überblick über die Supply-Chain-Planung
Stammdaten, Absatzplanung, Programmplanung, Materialbedarfsplanung
Überblick über die Durchführung der Fertigung
Fertigung mit Fertigungsaufträgen
Fertigung mit Prozessaufträgen
Fertigung mit Serienfertigung
Materialbereitstellung über Kanban
Projektarbeit/Fallstudie, Zertifizierungsvorbereitung und SAP-Anwender-Zertifizierung Produktionsplanung (ca. 3 Tage)
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Ihre Vorteile
GMP-Wissen sowie gute Kenntnisse in der Produktionsplanung bzw. -koordination sind in nahezu allen Bereichen der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln unabdingbar. Dein neu erworbenes Wissen ermöglicht dir so in diesen Branchen zahlreiche neue Einsatzmöglichkeiten. Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen und verbessert deine beruflichen Chancen.
Unser Partner alfatraining
Durch die Kooperation mit der alfatraining Bildungszentrum GmbH hat die BBQ Bildung und Berufliche Qualifizierung gGmbH ihr Portfolio im Bereich der geförderten beruflichen Weiterbildung erweitert.
Bildungsinteressierte können zusätzlich zu den bundesweit über 100 Standorten von alfatraining weitere 18 Standorte von BBQ für ihre berufliche Weiterbildung nutzen.
Ihre Qualifizierung
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