Six Sigma ist eine einheitliche und anerkannte Methode des Qualitätsmanagements. In Kombination mit GMP-Wissen, ergänzenden Kenntnissen im Projektmanagement und im Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in diesem Bereich bist du für das Projekt- und Prozessmanagement gut aufgestellt.
Ziele
Mit Kompetenzen im Projekt- und Prozessmanagement bist du in der Lage, umfangreiche Projekte sowie komplexe Prozesse in ihrer Gesamtheit zu verstehen. Nach dem Lehrgang verfügst du nicht nur über grundlegende Projektmanagementtechniken und kannst diese softwareunterstützt (MS Project) anwenden, sondern kennst darüber hinaus auch Ansätze, Vorgehensmodelle und Systematiken, um Prozesse noch erfolgreicher zu gestalten. Die Anforderungen an ein GMP-System sind dir ebenfalls bekannt und du weißt, welche Regelwerke Anwendung finden müssen, kannst diese für eigene Problemstellungen verwenden sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Ebenso bist du in der Lage, Six Sigma Projekte eigenständig und erfolgreich gemäß ISO 13053-1:2011-09 umzusetzen sowie die spezifischen Tools und Methoden sicher anzuwenden und damit komplexe Verbesserungsprojekte verantwortungsvoll zu implementieren.
Zielgruppe
Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium der Ingenieurswissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualitätsbeauftragte sowie alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich entsprechende Kenntnisse aneignen wollen. Themen
Projektmanagement inkl. Zertifizierung durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
Kontext-Kompetenzen (ca. 2 Tage)
Strategie
Governance, Strukturen und Prozesse
Macht und Interessen
Technische Kompetenzen (ca. 7 Tage)
Projektdesign
Anforderungen und Ziele
Leistungsumfang und Lieferobjekte
Ablauf und Termine
Organisation, Information und Dokumentation
Stakeholder
Chancen und Risiken
Agiles Projektmanagement
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
Darstellungsmöglichkeit für Projektmanagement mit MS Project (ca. 5 Tage)
Einführung in MS Project
Kostenplan und Finanzierung
Ressourcenplanung
Planung und Steuerung
Berichtswesen
Persönliche und soziale Kompetenzen (People) (ca. 1 Tag)
Persönliche Kommunikation
Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung im Projektmanagement (ca. 5 Tage)
Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Grundlagen Prozessmanagement (ca. 2 Tage)
Verständnis und Begriffe im Prozessmanagement
Bestandteile von Prozessen
Prozesslandkarte und Prozessmodell
Rollen im Prozessmanagement
Strategisches und operatives Prozessmanagement
Prozessmanagement, Organisationsumfeld und Vorgehensmodelle
Prozessworkshops vorbereiten, durchführen und leiten
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
Operatives Prozessmanagement (ca. 4 Tage)
Operativer Prozessmanagement-Kreislauf
Operative Prozessziele ableiten
Prozessorientierte Organisationsentwicklung
Systemische Auftragsklärung
SOLL-Prozesse entwickeln
Prozesse einführen, ausführen, messen und analysieren
Changemanagement beim Prozessrollout
Umgang mit Widerstand und Konflikten
Vorgehensmodell „Einführung BPM“
Einführung OPM (Praxisbeispiele)
Strategisches Prozessmanagement (ca. 3 Tage)
Ziele festlegen
Prozessorientierte Balanced Scorecard nutzen
Prozesslandkarte entwickeln
Prozesse strategisch planen und steuern
Strategisches und operatives Prozessmanagement integrieren
Prozessorientierte Organisation (ca. 4 Tage)
Herausforderungen bei der Gestaltung der prozessorientierten Organisation
BPM-Governance aufsetzen
Formen der prozessorientierten Organisation
Prozessmodell gestalten
Technologie prozessorientiert ausrichten
Bestehende Methoden integrieren
Prozessorientierte Organisation führen (ca. 4 Tage)
Herausforderungen bei der Führung der prozessorientierten Organisation
Rollenkonzepte für Prozess und Linie einführen und umsetzen
Kompetenzen aus Prozessen ableiten
Lernende Organisation etablieren
Veränderungen begleiten mit prozessorientierter Organisationsentwicklung
Vorgehensmodelle für die Einführung der prozessorientierten Organisation
Prozessorientierte Kultur fördern
Führung in der prozessorientierten Organisation
Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage)
GMP – Good Manufacturing Practice
Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
Zulassung und Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)
Einführung
Verantwortung des Managements
Qualitätsmanagementhandbuch
Struktur und Ziele des PQS
SOP-System
Anforderungen an SOPs
Aufbau einer SOP
SOP-System
Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs
Schulungssystem
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen
Abweichungs- und CAPA-Management
Was ist eine Abweichung?
Dokumentation von Abweichungen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Fehlerursachenanalyse
Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA
Änderungsmanagement (Change Control)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Ablauf
Risikomanagement
Validierung/Qualifizierung
Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Anforderungen an die Dokumentation
Qualitätskontrolle
Probenahme, Qualitätsprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
OOS-Prozedere
Reklamationsmanagement
Beanstandungen
Produktrückruf
Auditmanagement
Auditarten
Auditablauf
Internes Audit
FDA-Inspektion
Lieferantenqualifizierung
Review/Trending
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review
Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im reinen Bereich
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne
Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Data Integrity
Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen
Lager (ca. 0,5 Tage)
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Qualitätsmanagement – Six Sigma Yellow & Green Belt
Six Sigma Yellow Belt (ca. 1 Woche)
Einführung in die Six Sigma Strategie
Die Six Sigma Organisation: Rollen und Aufgaben
Die DMAIC-Methode
Define-Phase
Kundenanforderungen (Voice of Customer)
Spezifische Projektanforderungen (CTQs)
Problemerfassung und -beschreibung
Prozessdarstellung (SIPOC Diagramm)
Measure-Phase
Process Mapping, Cause & Effect Matrix
Prozessfähigkeit und Prozesskennzahlen
Grundlagen Statistik
Einführung Statistiksoftware inkl. grafischer Methoden
Analyse-Phase
Datenanalysemethoden (Überblick)
Ursache-Wirkungs-Analyse (Fischgrätendiagramm, Ishikawa)
Risikoanalyse (FMEA)
Improve-Phase
SWOT
Lösungsideen generieren
Finanzielle Auswirkungen abschätzen
Control-Phase
Kontrollplan
Poka Yoke
Dokumentation
Projektarbeit
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
Six Sigma Green Belt (ca. 3 Wochen)
Projektmanagement mit Six Sigma
Green Belts als Projektleitung
Teamwork und Mitarbeiterführung
Define-Phase
Projekt definieren und Projektauftrag erstellen
Kostenermittlung und Zielformulierung (Benefit)
Teamzusammensetzung, Zeitplan und Meilensteine
Measure-Phase
Zuverlässige und repräsentative Datenerhebung Messsystemanalyse (MSA)
Grafische Darstellung von Daten
Analyse-Phase
Prozessfähigkeitsanalyse
Statistische Test- & Analyseverfahren (ANOVA u. a.)
Methoden der Prozessdarstellung
Fokussierung und Hypothesenentwicklung
Improve-Phase
SWOT
Design of Experiments (DoE)
Lösungen auswählen und implementieren
Control-Phase
Entwicklung eines Prozessüberwachungsplans
SPC-Regelkarten
Überprüfung der Ergebnisse des Verbesserungsprojektes
Präsentation der Ergebnisse
Integration in bestehende QM-Systeme
Projektarbeit
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Prüfung Six Sigma Green Belt
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Ihre Vorteile
Kenntisse im Projekt- und Prozessmanagement sowie in Six Sigma als international einheitliche und anerkannte Methode des Qualitätsmanagements und der Prozessverbesserung in Kombination mit GMP-Wissen bereitet dich für das Projekt- und Prozessmanagement in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln gut vor. Dein neu erworbenes Wissen ermöglicht dir so in diesen Branchen zahlreiche neue Einsatzmöglichkeiten. Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen und verbessert deine beruflichen Chancen.
Unser Partner alfatraining
Durch die Kooperation mit der alfatraining Bildungszentrum GmbH hat die BBQ Bildung und Berufliche Qualifizierung gGmbH ihr Portfolio im Bereich der geförderten beruflichen Weiterbildung erweitert.
Bildungsinteressierte können zusätzlich zu den bundesweit über 100 Standorten von alfatraining weitere 18 Standorte von BBQ für ihre berufliche Weiterbildung nutzen.
Ihre Qualifizierung
findet statt
Mit alfaview, face-to-face & live, bequem von zuhause aus oder vor Ort an einem unserer über 100 Standorte.
