Qualitätssteuerung mit Lean - Schwerpunkt Medizinprodukteindustrie

Qualitätsmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen des Prozessmanagements (ca. 2 Tage)
Prozesse erkennen und systematisieren
Prozesse visualisieren und analysieren
Prozesse beherrschen – Regelgrößen, Kennzahlen
Prozesse verbessern und reorganisieren
Prozessmanagement in Planung, Logistik und Service – Produktions- und Dienstleistung

Werkzeuge zum Prozessmanagement (ca. 3 Tage)
Anwendung der Standardwerkzeuge, u.a. Prozessablauf-Diagramm, Ursachen-Wirkungs-Diagramm, Histogramm, Streuungsdiagramm, Pareto-Diagramm
7 Managementwerkzeuge und ihre Funktion – Affinitätsdiagramm, Relationendiagramm, Baumdiagramm, Matrixdiagramm, Portfoliodiagramm, Problem-Entscheidungsplan, Netzplan

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Planen mit FMEA und QFD und Design Thinking (ca. 2 Tage)
Die Fehler-, Möglichkeiten- und Einfluss-Analyse: Quality Function Deployment (QFD) 
Design Thinking

Statistische Methoden und Auswerteverfahren (ca. 2 Tage)
Arten der Statistik
Deskriptive Statistik – Visualisierung
Induktive Statistik – Statisch

Die Welt von Six Sigma (ca. 1 Tag)
Mit Six Sigma die Kundenerwartung erfüllen
Six Sigma und die Streuung im Prozess
Die Methode Six Sigma in der Praxis
Ohne Mitarbeiterbeteiligung geht es nicht
Der DMAIC-Zyklus: Mit fünf Schritten zum Erfolg

Die Geschichte der Qualitätspreise (ca. 0,5 Tage)
Die Qualitätspreise im Überblick
Japan: Der Deming-Preis
USA: Der Malcolm Baldrige National Quality Award (MBNQA)
Das Programm EFQM Levels of Excellence

Das EFQM-Modell für Excellence (ca. 0,5 Tage)
Ausrichtung im EFQM-Modell
Realisierung im EFQM-Modell
Ergebnisse im EFQM-Modell
EFQM-Diagnosetool: RADAR
EFQM Recognition: Ludwig-Erhard-Preis Grundkonzepte der Excellence

Die Balanced Scorecard (BSC) (ca. 1 Tage)
Perspektiven der BSC
Ausrichtung der Organisation an der Strategie
BSC-Pyramide, BSC-Prozess
Nutzen der BSC

Von den Besten lernen­ – Benchmarking (ca. 0,5 Tage)
Ursprünge des Benchmarkings
Benchmarking-Methoden
Ablauf eines Benchmarking-Prozesses

Der ständige Verbesserungsprozess (ca. 1 Tag)
Kaizen und der kontinuierliche Verbesserungsprozess
Umgang mit Nichtkonformitäten (Fehler, Vorbeugung, Korrektur)
Klassifikation von Fehlern
Weitere Bausteine des KVP

Mitarbeiterorientierung (ca. 0,5 Tage)
Notwendigkeit von Mitarbeiterorientierung und 
-qualifizierung
Mitarbeiterorientierung und das EFQM-Modell
Mitarbeiterorientierung als Führungsaufgabe
Mitarbeitergespräch
Mitarbeiterbefragung
Wissensmanagement

Rechtliche Grundlagen (ca. 0,5 Tage)
Die Rechtsgebiete
Nationales Recht, Europäisches Recht
Verhältnis von EU-Recht zu nationalem Recht
LkSG – Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz

Produkt- und Produzentenhaftung (ca. 1 Tag)
Produkthaftung aus Vertrag – Sachmängel,
Gewährleistungsansprüche, Positive Forderungsverletzung, Beweislast und Verjährung, Abgrenzung Garantie, Kaufmännische Rügepflicht
Gesetzliche Produkthaftungsansprüche
Gefährdungshaftung nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG)
Verwaltungsrechtliche Produktverantwortung
Strafrechtliche Produktverantwortung

Schadensvermeidungsstrategien (ca. 1,5 Tage)
Vertragsgestaltung (Vertragsmanagement, AGB, Haftungsbeschränkungen)
Qualitätssicherungsvereinbarungen
Qualitätsmanagement
Organisation
Dokumentation

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage)



Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen der Auditierung, Auditarten (ca. 2 Tage)
Audits als Führungsinstrument
Auditgliederung nach Beteiligten
Auditgliederung nach dem Auditgegenstand

Normen als Auditierungs- und Zertifizierungsgrundlage (ca. 1 Tag)
Branchenunabhängige Zertifizierungsstandards
Branchenspezifische Zertifizierungsstandards

Steuerung eines Auditprogramms (ca. 2 Tage)
Festlegen der Auditprogrammziele
Auditprogramm-Risiken und -Chancen
Festlegen, Umsetzen und Überwachen des Auditprogramms
Überprüfen und Verbessern des Auditprogramms

Durchführen eines Audits (ca. 3 Tage)
Veranlassen des Audits
Vorbereitung der Audittätigkeiten
Durchführen von Audittätigkeiten
Erstellen und Verteilen des Auditberichts
Abschließen des Audits
Durchführen von Auditfolgemaßnahmen

Kompetenz und Beurteilung von Auditoren (ca. 1 Tag)
Bestimmen der Kompetenz des Auditors
Festlegen der Beurteilungskriterien für Auditoren
Auswählen der geeigneten Beurteilungsmethode
Durchführen der Auditor-Beurteilung
Erhalten und Verbessern der Auditor-Kompetenz

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Zertifizierung (ca. 1 Tag)
ISO 9001: Ein Erfolgsmodell 
Zertifizierung – Warum?
Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft
Ablauf einer Zertifizierung

Anforderungen an Prozesse zur Zertifizierung (ca. 3 Tage)
Tätigkeiten vor der Zertifizierung
Planen von Audits
Erstzertifizierung
Durchführen von Audits
Zertifizierungsentscheidung
Aufrechterhaltung der Zertifizierung
Einsprüche, Beschwerden
Aufzeichnungen zu Kunden

Audit-Kommunikation (ca. 2 Tage)
Grundlagen der Kommunikation
Auditeröffnung
Während des Audits
Nach dem Audit

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 5 Tage)



Kontinuierliche Prozessoptimierung mit Kaizen

Was ist KVP/Kaizen? (ca. 0,5 Tage)

Historische Entwicklung des KVP (ca. 1,5 Tage)
Rahmenbedingungen für KVP
Gesättigte und ungesättigte Märkte
Angebot-/Nachfrageorientierung
Japanische Unternehmenskultur
Toyota Production System
Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen, ISO 9001
TQM Qualitätspreise, EFQM-Modell (2020)
Six Sigma

Philosophie des KVP/Kaizen (ca. 1 Tag)
Die fünf zentralen Grundlagen
Ständige Verbesserung in der ISO 9001 (7 Grundsätze, PDCA-Prozessmodell) und fortlaufende Verbesserung
Wechselwirkung von Innovation, Standard und Kaizen
Internes Kunden-/Lieferantenprinzip
Prozessverschleiß
Informelle Ausweichbewegungen
Veränderungsmanagement
Aufgaben der Führung und Mitarbeiter:innen
Werkerselbstprüfung
KVP Impulse

Kundenanforderungen und -zufriedenheit (ca. 1 Tag)
Gesellschaft und Marktbewegungen
Integrierte Management-Systeme
Vuca und Agilität
Anforderungen und Wünsche
Kano-Modell
Stakeholder-Analyse
CTQ Translation Matrix
CTQ Tree

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Projektarbeit (ca. 1 Tag)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



Lean im Qualitätsmanagement

Prozessoptimierung: Effizienz zum Nutzen der Kundschaft – Lean Management (ca. 0,5 Tage)
Philosophie: Kundenanforderungen im Fokus
Produktivität – Qualität – Verfügbarkeit – Flexibilität

Implementierung und Kaizen (ca. 0,5 Tage)
Umfeld für Kaizen
Unternehmenskultur der Verbesserung und Optimierung
Visual Management
5S Methode/5A Kampagne

Verschwendung eliminieren (ca. 1 Tag)
Wertschöpfung/Muda
MIT Studie
Eliminierung der drei MU`s, die 3-MU-Checkliste
7 Arten der Verschwendung (TIMWOOD)
8V-Regel
Mura und Muri

Prozesse synchronisieren (ca. 0,5 Tage)
Produktion im Kundentakt
Taktzeit, Zykluszeit, Durchlaufzeit
Zellenlogik, Omega-Zelle, Chaku-Chaku-Prinzip
One-Piece-Flow
Pullprinzip (Supermarkt) und Pushprinzip
Just-in-Time Logistik [JIT]

Kundenorientierte hocheffiziente Wertströme (ca. 0,5 Tage)
Aufbau eines Wertstroms
Wertschöpfungsquotient [WQ]
Visualisierung: Nutzen, Symbole, Datenkasten

Produktion nivellieren/Heijunka (ca. 0,5 Tage)
Heijunka versus Serie
Heijunka Box
Losgröße 1
Anwendungsbeispiel
Erhöhung der Zyklenzahl
Flow-System Kanban (Material- und Informationsfluss)
Projekt Kanban

Produktionsanlagen verbessern (ca. 0,5 Tage)
TPM, autonome Instandhaltung
Kennzahl OEE
Minimierung der Rüstzeiten
SMED/EKUV

Projektarbeit (ca. 1 Tag)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)

Prozesse standardisieren (ca. 1 Tag)
Qualitäts-Politik Standardisierung
Vorteile der Standards
Standards im Betrieb
Fragen zum Standard
Prozesse bestimmen, von der Prozesslandschaft bis zur Prozessbeschreibung
Visualisierung
Prozessplanung
3 Prozesszustände

Prozesse steuern (ca. 2 Tage)
Anforderungen ISO 9001 (4.4, 8.1, 8.5.1): fähige und beherrschte Prozesse
Kennzahlen Kunde (Cpk/Sigma-Level)
Methodenauswahl: Stacey-Matrix, Cynefin 
Prozessmanagement
Prozessanalyse
Standardwerkzeuge
Q7 und M7
Six Sigma Tools
Prozesseffizienzanalyse
Datenanalyse, Statistical Process Control [SPC]
Statistische Grundlagen
SPC in der Serienproduktion: Qualitätsregelkarte [QRK] interpretieren, Automatisierung (Jidoka)

Bewertungsmodelle (ca. 1 Tag)
PDCA: Verbesserung der Verbesserung
Selbstbewertung Reifegrad ISO 9004 und EFQM
Managementbewertung nach ISO 9001
6-W Hinterfragetechnik
4-M/7-M Checkliste
Benchmarking und Best Practice
BSC
Hoshin Kanri, X-Matrix
Messung der Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit

Projektarbeit (ca. 1 Tag)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse

Prozesse kontinuierlich verbessern (ca. 0,5 Tage)
Kundenzufriedenheit
Fehler vermeiden
Fehlerkultur und Hansei

Fehler vermeiden (ca. 0,5 Tage)
Entwicklung nach Kundenwunsch: QFD und Design Thinking
Risikomanagement
Risikolandschaft
Risikomatrix
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse [FMEA]
Poka Yoke
Interne Audits

Umgang mit Fehlern (ca. 1 Tag)
Fehlerklassifizierung (DIN 55350)
Kundenkommunikation: Beschwerdemanagement, 8D-Report
Korrekturmaßnahmen, die Suche nach Fehlerur-sachen: 10 Schritte zur Problemlösung mit Werkzeugen (Q7, M7)
Problemlösungstrichter mit 6 W und 5 mal Warum (Root Causes)
Fehlerbaum, Cause-Map
A3-Problemlösungsblatt

Mitarbeiter:innen befähigen (ca. 1 Tag)
Warum und wie?
Ownership und Entrepreneurship
Aufgabe der Führungskraft
Mitarbeiterzufriedenheit
ISO 9001: Kompetenz und Bewusstsein, Wissensmanagement
Ideenmanagment (BVW)
Lean: Teamarbeit
Quality Circle [QC]
Auftragserfüllung und Problemlösung im Team: Projektmanagement und Scrum
Community of Practice [PoC]

Visual Management (ca. 0,5 Tage)
Zwecke, Vorteile, Methoden
Visuelle Prozesskontrolle, Andon (Ampel)
Shopfloor-Management

Qualitätscontrolling – Finanzen (ca. 0,5 Tage)
Die 10er Regel der Fehlerkosten
Kosten für Konformität und Fehlerkosten
Kostenfalle Haftung

Projektarbeit (ca. 1 Tag)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



QM in der Medizinprodukteindustrie

Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement (ca. 1 Tag)
Grundlagen des QM
Q-Methoden und Q-Werkzeuge

QM – Medizinprodukte ISO 13485 (ca. 2 Tage)
Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485
Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485
ISO 13485 im Kontext der Forderungen des 21 CFR Part 820

Anforderungen an Managementsysteme (ca. 3 Tage)
Managementnorm ISO 9001:2015
Bereitstellung und Management von Ressourcen
Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen
Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Prozessorientiertes QM (ca. 4 Tage)
Bedeutung von Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess)
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
Überwachung der Produkte am Markt: Fehler- und Reklamationsmanagement, Postmarket Surveillance (PMS und PMCF), Meldeverfahren und Complaint Handling
Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen: Feedback und Meldewesen

Dokumentationssysteme (ca. 3 Tage)
Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ)
Summary Technical Documentation: STED

Risikomanagement (ca. 2 Tage)
Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
Produkt- und Prozessrisiken
Risikofelder, typische Produktrisiken

Audits und Inspektionen (ca. 2 Tage)
Anwendung EN ISO 13485
Zertifizierer:in bzw. die zuständigen Behörden
EN ISO 13485 vs. MDR (Medical Device Regulation)
ISO 13485 als Grundlage für das globale MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung
Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.